2022年，我市切實織牢藥品質量安全和生產安全防護網，保障廣大人民群眾用藥安全。據統計，去年全市各級各部門依法從嚴從快查處辦結違法案件386宗、查處大案要案6宗、搗毀假藥窩點3個、打掉團伙2個、繳獲涉案成品藥30余萬粒。

根據統一部署，2023年6月至2024年底，在去年藥品安全專項整治行動基礎上，我市繼續開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

深入開展藥品安全鞏固提升行動，將是下半年乃至明年我市藥品監管工作的重中之重。市食藥安委組織召開全市藥品安全鞏固提升行動工作部署會，市市場監管局成立了由主要負責同志擔任組長的藥品安全鞏固提升行動領導小組，印發了《河源市藥品安全鞏固提升行動實施方案的通知》和《開展藥品安全鞏固提升行動的工作安排》等文件。全市各級各有關單位聚焦高質量發展主線，認真落實“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為主抓手，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大重點任務，持續深入開展風險隱患排查、違法案件查辦、協同監管提效、制度機制創新、監管能力建設、夯實基層監管、提升智慧監管七大行動，鞏固藥品安全穩中向好的良好趨勢，堅決維護人民群眾健康權益。

持續深化風險隱患大排查行動

加強風險防控管理。加快完善風險清單責任制和風險銷號制，加強數據共享和情況交流，推進風險監測、風險分析結果常態化運用，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置，落實責任到人，逐個驗收銷號，嚴格閉環管理，確保風險防控及時到位。

加強重點對象監管。注重加強藥品安全形勢分析，持續加大對疫苗、血液制品、特殊藥品、無菌植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等高風險產品監管力度，按照“線上線下一體化監管”的原則突出抓好藥品網絡銷售監管。

壓實企業主體責任。監督指導企業落實質量安全主體責任，督促企業完善質量管理體系，加強風險隱患自查，提高合規意識、法治意識、風險意識。

持續推進違法案件大稽查行動

強化重點打擊。聚焦社會高度關注、風險問題突出、行業多發易發問題，嚴厲打擊通過網絡違法生產銷售藥品和醫療美容藥械等違法違規行為，以查辦大案要案為重點，持續強化違法案件查辦力度。

有效拓展案源。綜合運用日常監管、監督抽檢、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等方式，拓寬線索來源，確保案件得到及時有效查處。

嚴查重處違法行為。用好用足相關法律條款，對屢罰屢犯的要從嚴從重處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關予以查處；依法落實“處罰到人”，綜合運用典型案例曝光、納入嚴重違法失信名單、聯合懲戒、行業禁入及從業禁止等手段，對違法違規企業及相關責任人員依法嚴處，倒逼企業提高責任意識、質量意識。

持續推進協同監管大提效行動

強化內部協同提效率。健全完善“兩品一械”執法協調聯動及融合交流機制，對跨品類企業實行“兩品一械”組團式“綜合查一次”，推動許可、監管、稽查全環節檢查結果互認。加強省、市、縣、鎮協同聯動，推進統一指揮、橫向協作、縱向聯動的執法辦案工作機制建設。強化部門聯動增合力。推動“嶺南名方”遴選、“粵妝甄品”品牌培育、現代藥品流通體系完善、新版GB9706系列標準檢驗能力建設等重點項目、重點任務落實落細。強化行刑銜接辦大案。集中力量查處一批涉及面廣、群眾反映強烈、社會影響惡劣的大案要案，形成有力震懾。

持續推進制度機制大創新行動

研究出臺優化藥械化許可注冊審批一攬子措施，繼續優化“三重”（重點項目、重點企業、重點地區）創新服務工作機制，加速創新藥品醫療器械注冊上市，加快釋放審評審批制度改革紅利。全面貫徹落實《中華人民共和國行政處罰法》的新要求，不斷修訂完善行政處罰自由裁量權規則和基準，適時出臺不予處罰清單。

持續推進監管能力大提質行動

加快職業化專業化檢查員隊伍建設，不斷優化職業化專業化檢查員分類分級管理機制，完善檢查員分級的層級劃分和認定標準，升級職業化專業化檢查員庫，全面提升藥品檢查員的能力水平。督促指導企業建立健全藥物警戒體系，不斷建立健全藥物警戒檢查制度，全面推進《藥物警戒質量管理規范》在我市落地實施。深入實施藥品監管科學行動計劃，持續創新藥品監管工具、標準、方法，著力解決藥品監管基礎性、關鍵性和前沿性技術問題。

持續推進基層監管能力大建設行動

深入貫徹落實《廣東省深入推進市縣藥品監管能力標準化建設的實施意見》，強化市、縣藥品執法裝備和檢驗設備配備。積極推進藥品監管網絡向鄉鎮、村延伸，大力發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍，打通監管“最后一公里”，夯實藥品安全基層治理基礎。繼續強化案件評查、典型案例通報等工作，發揮好指導作用。

持續推進智慧監管能力大提升行動

用活用好智慧藥監一體化平臺，推動數據資源匯聚、共享，夯實數據基礎，提升數據賦能能力，以用促建，幫助建成覆蓋藥品、醫療器械、化妝品行業的企業庫、人員庫、品種庫，應用企業信用風險分類管理系統，探索構建藥品領域信用監管新機制，推動我市藥品監管數字化、智能化及智慧化。（本報記者 張偉燕 通訊員 戴小茜 彭俊彬）